Il 17 maggio 2024, la Gazzetta Ufficiale dell'Unione Europea (UE) ha pubblicato (UE) 2024/1328, rivedendo la voce 70 dell'elenco delle sostanze soggette a restrizioni nell'allegato XVII del regolamento REACH per limitare l'ottametilciclotetrasilossano (D4), il decametilciclopentasilossano (D5) e dodecilesasilossano (D6) in sostanze o miscele. Le nuove condizioni di commercializzazione per i cosmetici da risciacquo contenenti D6 e i cosmetici residenti contenenti D4, D5 e D6 entreranno in vigore dal 6 giugno 2024.
Secondo il regolamento REACH approvato nel 2006, i nuovi regolamenti limitano rigorosamente l'uso delle seguenti tre sostanze chimiche nei cosmetici non gonococcici e in altri prodotti di consumo e professionali.
·Ottametilciclotetrasilossano (D4)
N. CAS 556-67-2
CE n. 209-136-7
·Decametilciclopentasilossano (D5)
N. CAS 541-02-6
CE n. 208-764-9
·Dodecilcicloesasilossano (D6)
N. CAS 540-97-6
N. CE 208-762-8
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=OJ:L_202401328
Laboratorio di certificazione CE UE
Le nuove restrizioni specifiche sono le seguenti:
1. Dopo il 6 giugno 2026 non può essere immesso sul mercato: a) come sostanza stessa; (b) come costituente di altre sostanze; Oppure (c) nella miscela, la concentrazione è pari o superiore allo 0,1% del peso della sostanza corrispondente;
2. Dopo il 6 giugno 2026, non potrà essere utilizzato come solvente per il lavaggio a secco di tessuti, pelle e pellicce.
3. In deroga:
(a) Per D4 e D5 nei cosmetici lavati, il punto 1, lettera c), dovrebbe applicarsi dopo il 31 gennaio 2020. A questo proposito, per "cosmetici lavabili con acqua" si intendono i cosmetici definiti all'articolo 2, paragrafo 1, lettera a), del regolamento ( CE) n. 1223/2009 del Parlamento Europeo e del Consiglio, che, nelle normali condizioni d'uso, vengono risciacquati con acqua dopo l'uso;
(b) Tutti i cosmetici diversi da quelli menzionati nel paragrafo 3, lettera a), paragrafo 1 si applicano dopo il 6 giugno 2027;
(c) Per i dispositivi (medici) definiti all'articolo 1, paragrafo 4, del regolamento (UE) 2017/745 e all'articolo 1, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio, il primo comma si applica applicare dopo il 6 giugno 2031;
(d) Per i farmaci definiti all'articolo 1, punto 2 della Direttiva 2001/83/CE e i farmaci veterinari definiti all'articolo 4, paragrafo 1, del Regolamento (UE) 2019/6, il paragrafo 1 si applica dopo il 6 giugno 2031;
(e) Per D5 come solvente per il lavaggio a secco di tessuti, cuoio e pellicce, i paragrafi 1 e 2 si applicano dopo il 6 giugno 2034.
4. In via di esenzione, il comma 1 non si applica:
(a) Immettere sul mercato i prodotti D4, D5 e D6 per i seguenti usi industriali: - come monomeri per la produzione di polimeri organosilicici, - come intermedi per la produzione di altre sostanze siliconiche, - come monomeri nella polimerizzazione, - per la formulazione o (ri) imballaggio di miscele- Utilizzate per la produzione di beni- Non utilizzate per il trattamento superficiale dei metalli;
(b) Immettere D5 e D6 sul mercato per l'uso come dispositivi (medici) come definiti nell'articolo 1, paragrafo 4, del regolamento (UE) 2017/745, per il trattamento e la cura di cicatrici e ferite, la prevenzione delle ferite e la cura delle stomie;
(c) Mettere D5 sul mercato affinché i professionisti possano pulire o restaurare oggetti d'arte e d'antiquariato;
(d) Lanciare D4, D5 e D6 sul mercato come reagenti di laboratorio per attività di ricerca e sviluppo in condizioni regolamentate.
Laboratorio di certificazione CE UE
5. In deroga, il paragrafo 1, lettera b), non si applica a D4, D5 e D6 immessi sul mercato: - come componenti di polimeri di organosilicio - come componenti di polimeri di organosilicio nelle miscele specificate al paragrafo 6.
6. In deroga, il paragrafo 1, lettera c), non si applica alle miscele contenenti D4, D5 o D6 come residui di polimeri di organosilicio immessi sul mercato alle seguenti condizioni:
(a) La concentrazione di D4, D5 o D6 è pari o inferiore all'1% del peso della sostanza corrispondente nella miscela, utilizzata per incollare, sigillare, incollare e colare;
(b) Una miscela di rivestimenti protettivi (compresi i rivestimenti per navi) con una concentrazione di D4 pari o inferiore allo 0,5% in peso, o una concentrazione di D5 o D6 pari o inferiore allo 0,3% in peso;
(c) La concentrazione di D4, D5 o D6 è pari o inferiore allo 0,2% del peso della sostanza corrispondente nella miscela e viene utilizzata come attrezzatura (medica) come definita all'articolo 1, paragrafo 4, del regolamento (UE ) 2017/745 e dell'articolo 1, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2017/746, ad eccezione delle apparecchiature di cui al paragrafo 6, lettera d);
(d) Concentrazione di D5 pari o inferiore allo 0,3% in peso della miscela o concentrazione di D6 pari o inferiore all'1% in peso della miscela, utilizzata come strumento definito all'articolo 1, paragrafo 4, del regolamento (UE) 2017 /745 per impronte dentarie;
(e) La concentrazione di D4 nella miscela è pari o inferiore allo 0,2% in peso, o la concentrazione di D5 o D6 in qualsiasi sostanza nella miscela è pari o inferiore all'1% in peso, utilizzata come solette in silicone o ferri di cavallo per cavalli;
(f) La concentrazione di D4, D5 o D6 è pari o inferiore allo 0,5% del peso della sostanza corrispondente nella miscela, utilizzata come promotore di adesione;
(g) la concentrazione di D4, D5 o D6 è pari o inferiore all'1% del peso della sostanza corrispondente nella miscela, utilizzata per la stampa 3D;
(h) La concentrazione di D5 nella miscela è pari o inferiore all'1% in peso, oppure la concentrazione di D6 nella miscela è pari o inferiore al 3% in peso, utilizzata per la prototipazione rapida e la fabbricazione di stampi o per applicazioni ad alte prestazioni stabilizzate da cariche di quarzo;
(i) la concentrazione di D5 o D6 è pari o inferiore all'1% del peso di qualsiasi sostanza nella miscela, utilizzata per la tampografia o la fabbricazione; (j) La concentrazione di D6 è pari o inferiore all'1% del peso della miscela, utilizzata per pulizie professionali o restauro di oggetti d'arte e di antiquariato.
7. A titolo di esenzione, i paragrafi 1 e 2 non si applicano all'immissione sul mercato o all'uso del D5 come solvente in sistemi di lavaggio a secco chiusi e strettamente controllati per tessuti, cuoio e pellicce, in cui il solvente detergente viene riciclato o incenerito.
Il presente regolamento entrerà in vigore il ventesimo giorno dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione Europea, avrà forza vincolante complessiva e sarà direttamente applicabile a tutti gli Stati membri dell'Unione Europea.
logo di certificazione ce
Riepilogo:
Poiché D4, D5 e D6 sono sostanze estremamente preoccupanti (SVHC), presentano un'elevata persistenza e bioaccumulo (vPvB). D4 è anche riconosciuto come persistente, bioaccumulabile e tossico (PBT) e quando D5 e D6 contengono lo 0,1% o più di D4, sono anche riconosciuti come dotati di caratteristiche PBT. Considerando che i rischi dei prodotti PBT e vPvB non sono stati completamente controllati, le restrizioni rappresentano la misura di gestione più adatta.
Dopo la restrizione e il controllo dei prodotti di risciacquo contenenti D4.D5 e D6, il controllo dei prodotti non di risciacquo contenenti D4.D5 e D6 sarà rafforzato. Allo stesso tempo, considerando gli attuali ampi scenari applicativi, le restrizioni sull’uso di D5 nel lavaggio a secco di tessuti, pelle e pellicce, nonché le restrizioni sull’uso di D4.D5 e D6 nei prodotti farmaceutici e veterinari, saranno rinviate .
Data l’applicazione su larga scala di D4.D5 e D6 nella produzione di polidimetilsilossano, non esistono restrizioni rilevanti su questi usi. Allo stesso tempo, per chiarire la miscela di polisilossano contenente residui di D4, D5 e D6, sono stati previsti corrispondenti limiti di concentrazione anche in diverse miscele. Le aziende interessate dovrebbero leggere attentamente le clausole pertinenti per evitare che il prodotto sia soggetto a clausole restrittive.
Nel complesso, le restrizioni su D4.D5 e D6 hanno un impatto relativamente limitato sull’industria nazionale del silicone. Le aziende possono soddisfare la maggior parte delle restrizioni considerando le questioni residue di D4.D5 e D6.
BTF Testing Lab, la nostra azienda dispone di laboratori di compatibilità elettromagnetica, laboratorio di norme di sicurezza, laboratorio di radiofrequenza wireless, laboratorio batterie, laboratorio chimico, laboratorio SAR, laboratorio HAC, ecc. Abbiamo ottenuto qualifiche e autorizzazioni come CMA, CNAS, CPSC, A2LA, VCCI, ecc. La nostra azienda dispone di un team di ingegneri tecnici esperto e professionale, che può aiutare le imprese a risolvere il problema. Se hai esigenze di testing e certificazione rilevanti, puoi contattare direttamente il nostro staff di testing per ottenere preventivi dettagliati sui costi e informazioni sul ciclo!
Orario di pubblicazione: 31 luglio 2024
