Il 1° luglio 2024, la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha ufficialmente invalidato il periodo di grazia per la registrazione delle aziende cosmetiche e l'elenco dei prodotti ai sensi del Modernization of Cosmetic Regulators Act del 2022 (MoCRA). Aziende che non hanno completatoRegistrazione FDApotrebbero correre rischi di detenzione o rifiuto di entrare negli Stati Uniti.
1. L'applicazione della normativa sui cosmetici da parte della FDA entra ufficialmente in vigore
Il 29 dicem Stati Uniti o a livello nazionale per completare la registrazione FDA.
L'8 novembre 2023, la FDA ha emesso una guida in cui si afferma che, al fine di garantire che le aziende abbiano più tempo sufficiente per presentare le proprie registrazioni, è stato concesso alla FDA un ulteriore periodo di grazia di 6 mesi per completare tutti i requisiti di conformità entro il 31 dicembre 2023 Entro il 1 luglio 2024, le aziende che non avranno rispettato la scadenza dovranno affrontare sanzioni obbligatorie da parte della FDA.
La scadenza del 1 luglio 2024 è scaduta e l'applicazione obbligatoria dei cosmetici da parte della FDA è entrata ufficialmente in vigore. Tutte le aziende cosmetiche che esportano negli Stati Uniti dovrebbero prestare particolare attenzione al completamento della registrazione dell’impresa e all’elenco dei prodotti prima dell’esportazione, altrimenti dovranno affrontare rischi quali il rifiuto di ingresso e il sequestro delle merci.
2. Requisiti di conformità alla registrazione dei cosmetici FDA
Le fabbriche di cosmetici impegnate nella produzione, lavorazione e vendita negli Stati Uniti devono registrarsi come imprese. Un produttore a contratto, indipendentemente dal numero di marchi per i quali stipula un contratto, deve registrarsi solo una volta. Le società non statunitensi devono inoltre nominare un agente statunitense per rappresentare la società nelle comunicazioni e nei collegamenti con la FDA statunitense. Gli agenti statunitensi devono trovarsi fisicamente negli Stati Uniti e essere in grado di rispondere alle domande della FDA il 24/7.
La persona responsabile deve registrare il prodotto. Produttori, confezionatori, distributori o proprietari di marchi i cui nomi compaiono sulle etichette dei cosmetici devono elencare i prodotti e dichiarare la formula specifica alla FDA. Inoltre, la "persona responsabile" sarà anche responsabile degli eventi avversi, della certificazione di sicurezza, dell'etichettatura, della divulgazione e della registrazione degli allergeni nelle spezie.
Le imprese registrate sopra e i prodotti elencati sul mercato devono completare la conformità prima del 1 luglio 2024!
Deve rispettare il Good Packaging and Labeling Act (FPLA) e altre normative applicabili.
Prima del 29 dicembre 2024, l'etichetta di ogni cosmetico dovrebbe indicare le informazioni sulla persona da contattare per la segnalazione degli eventi avversi, che viene utilizzata per ricevere segnalazioni di eventi avversi.
3. Requisiti di aggiornamento cosmetici FDA
Requisiti per l'aggiornamento della registrazione aziendale:
·La registrazione dell'impresa deve essere aggiornata ogni due anni
·Qualsiasi modifica alle informazioni deve essere segnalata alla FDA entro 60 giorni, ad esempio:
Informazioni sui contatti
tipo di prodotto
Marca, ecc
·Tutte le società non statunitensi devono designare un agente statunitense e anche gli aggiornamenti al periodo di servizio dell'agente statunitense devono essere confermati con l'agente
✔ Requisiti per l'aggiornamento dell'elenco prodotti:
·La persona responsabile dell'elenco dei prodotti deve aggiornare annualmente la registrazione del prodotto, comprese eventuali modifiche
·La persona responsabile deve inviare l'elenco di ciascun prodotto cosmetico prima dell'inserimento nell'elenco e può inviare in modo flessibile più elenchi di prodotti cosmetici contemporaneamente
·Eliminare i prodotti fuori produzione, ovvero eliminare il nome dell'elenco dei prodotti
Orario di pubblicazione: 09-lug-2024
